1. 机构简介

依托北京儿童医院充足的医疗资源和强大的专家优势，满足医院高质量发展需求，进一步推动医、教、研一体化快速发展，医院于2023年1月31日成立药物临床试验机构。2023年3月我院药物临床试验机构在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案，备案专业有：小儿血液病专业、小儿传染病专业。

药物临床试验机构是独立的药物临床试验管理部门，由院长担任机构主任，下设机构办公室、GCP中心药房、机构档案室，日常行政管理工作由机构办公室全面负责，包括对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，以及对批准开展的药物临床试验进行协调、监督、管理、质控等工作。机构已建立较为完善的管理制度、岗位职责、应急预案及标准操作规程，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。医院具有完备的临床试验基础设施和技术条件，有独立的药物临床试验伦理委员会，相关专业组研究人员均已通过GCP培训并取得合格证书，形成了一支集临床医学、护理、药学、检验、影像等多学科于一体的临床试验人才队伍。

秉持“厚德 和谐 精诚 图强”的院训，恪守“以病人为中心，全心全意为儿童健康服务”的宗旨，机构将以质量管理为抓手，注重内涵建设，通过药物临床试验这个平台，加强我院与国内同行间的交流与合作，有意向者可联系药物临床试验机构办公室，我们将会以严谨的科研态度和标准化操作规程，为广大申办者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证临床试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。

 

2. 机构组织架构及人员名单

机构主任：田剑

机构办公室主任：张亚芳

机构办公室秘书兼质量管理员：沙莎

质量管理员：曹静

药物管理员：朱琳、史校东

资料管理员兼人类遗传沟通专员：王赞

3. 临床试验专业及专家介绍

3.1 小儿血液病专业

小儿血液病专业具有强大的北儿专家资源优势，收治来自全国各地患有血液疾病的患者，病种主要有：儿童血友病、白血病、各种原因导致的贫血性疾病，各种原因不明贫血的诊断及治疗，出/凝血、血栓疾病，组织细胞病等。

任命专业负责人兼主要研究者1名，由专业负责人兼主要研究者组建了本专业的研究团队，授权研究医生（9名）、研究护士（6名）、质量管理员（1名）、药物管理员（2名）、资料管理员（1名），人员组成合理，且均符合相应岗位任职资质及临床试验的要求。专业组制定了符合本专业特色、具有可操作性的体系文件，场所及设施设备均满足GCP要求。

专业负责人/主要研究者郑胡镛教授介绍：

 

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院血液肿瘤科主任，主任医师，博士研究生导师

国家卫生健康委儿童白血病专家委员会临床诊疗工作组组长、中国医师协会儿科医师分会儿童血液肿瘤专业委员会主任委员

擅长儿童和青少年血液疾病、白血病的精准分型和个性化治疗，难治复发儿童及青少年白血病的靶向治疗及细胞免疫治疗

负责和承担科技部863、国家自然基金及市局级科研项目和国际合作项目25项

发表论文100余篇

培养硕士和博士研究生30余名

3.2 小儿传染病专业

小儿传染病专业拥有强大的北儿专家资源优势，收治来自全国各地患有各种感染性疾病的患者，病种主要有：各系统感染性疾病（中枢神经系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统等）、发热原因待查、败血症、各种病毒与细菌等复杂与难治性感染及麻疹、水痘、腮腺炎、结核等小儿传染病等。

任命专业负责人兼主要研究者1名，由专业负责人兼主要研究者组建了本专业的研究团队，授权研究医生（11名）、研究护士（4名）、质量管理员（1名）、药物管理员（2名）、资料管理员（1名），人员组成合理，且均符合相应岗位任职资质及临床试验的要求。专业组制定了符合本专业特色、具有可操作性的体系文件，场所及设施设备均满足GCP要求。

专业负责人/主要研究者申阿东教授介绍：

 

研究员，教授，博士生导师

研究方向：主要为儿童呼吸系统感染性疾病，尤其是儿童结核病的诊断、耐药、发病机制及感染菌株的分子流行病学研究。从事儿科感染性疾病临床研究二十多年。

科研项目：负责国家级及省部级等各类项目21项，包括国家自然基金9项、北京市科委项目2项、北京市自然科学基金重点项目1项、首都卫生发展科研专项项目重点攻关3项等。

论文发表：共发表代表性论文122篇，其中SCI收录52篇，获得专利3项。指导硕士、博士研究生25名，博士后3名，已出站3名。

参编书籍：参编《实用小儿呼吸病学》、《儿童疫苗学》、《现代结核病学》、《儿科学新进展》等著作。主编及参编指南及专家共识7部。

4. 临床试验运行管理流程

 

5. 联系方式

办公地点：首都医科大学附属北京儿童医院保定医院门诊楼五楼药物临床试验机构办公室

接待时间：周一至周五（上午8:00-12:00，下午13:00-17:00）

联系电话：0312-3377882

联系传真：0312-3377882

公共邮箱：bdetgcpgy@163.com